معاونت غذا و دارو | پذیرش نمونه دارو

معرفی بخش پذیرش دارو:

دریافت و توزیع نمونه های دارویی و مکمل، طبیعی سنتی که به این مرکز ارجاع داده می شوند توسط این واحد صورت گرفته و پس از بررسی های لازم و اختصاص کد داخلی مربوطه و ثبت آن، به رییس بخش دارو ارجاع داده می شود.

-شرح انجام کار :

دریافت از طریق کارتابل الکترونیکی ( لیمز).و بررسی اولیه نمونه، مدارک، و استاندارد از مرجع ارسال کننده مجاز.
مطابقت تمامی نمونه های ارسالی مطابق با شرایط محیطی که در برچسب یا برگ آنالیز تعریف شده. در صورتیکه شرایط و تعداد نمونه، استاندارد و یا مدارک آن با ضوابط مغایرت داشته باشد، نمونه (جهت مشخص شدن نواقص) به مرکز ارسال کننده نمونه عودت داده می شود.
در صورت عدم ارسال مدارک و نمونه ظرف مدت یک هفته از دریافت از طریق کارتابل الکترونیکی ( لیمز).، پرونده توسط رئیس آزمایشگاه مختومه اعلام می گردد.
توزیع نمونه به رییس آزمایشگاه دارو از طریق کارتابل الکترونیکی ( لیمز) پس از تکمیل مدارک و نمونه با مشخصات استاندارد

-نگهداری و توزیع نمونه توسط واحد دریافت و توزیع نمونه :

نمونه در بسته بندی اصلی و به تعداد مورد نیاز (حداقل برای ۲ بار آزمایش و نگهداری شاهد) تا پایان تاریخ انقضاء ذکر شده روی بسته بندی برای نمونه های دارویی نگهداری می شود

- ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار، مجاز وآکرودیته:

پس از بررسی کامل مدارک و نمونه ها ، بنا به تشخیص رئیس آزمایشگاه، نمونه یا در مرکز مورد آزمایش قرار می گیرد و یا به آزمایشگاه همکار ومجاز ارسال می گردد.

آزمایشگاه همکار و مجاز پس از انجام آزمایش، ریز نتایج را همراه با هزینه آزمایشات به مرکز اعلام می نماید.

میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی:

حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی به شرح ذیل می باشد:

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان باز شدن حداقل ۵۴ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان انحلال حداقل ۷۲ واحد دارویی (اشکال دارویی خوراکی) می باشد.

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری انواع خاکستر ترکیبات حداقل ۱۵ گرم نمونه گیاهی می باشد.

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری ضخامت،قطر و میزان سختی حداقل ۳۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان فرسایش حداقل ۶۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.

- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان ویسکوزیته حداقل ۳۰ میلی لیتر از نمونه دارویی مایع می باشد.

میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی:

حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی به شرح ذیل می باشد:

میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان باز شدن حداقل ۵۴ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان انحلال حداقل ۷۲ واحد دارویی (اشکال دارویی خوراکی) می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری انواع خاکستر ترکیبات حداقل ۱۵ گرم نمونه گیاهی می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری ضخامت،قطر و میزان سختی حداقل ۳۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان فرسایش حداقل ۶۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان ویسکوزیته حداقل ۳۰ میلی لیتر از نمونه دارویی مایع می باشد.

*نکته: تمامی نمونه ها باید از یک سری ساخت، بچ یا دارای یک LOT Number باشند.

میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون میکروبی :

حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل میکروبی به شرح ذیل می باشد.

نمونه های مایع ، شربت ، ژل ، کرم، پمادها حداقل در سه بسته ۱۰ میلی لیتری (۱۰ گرمی) مورد نیاز است.در صورتی که با توجه به نوع بسته بندی میزان هر بسته کمتر از ۱۰ میلی لیتر(۱۰ گرم) باشد باید تعداد بسته ها بیشتر انتخاب گردد.
نمونه های جامد شامل قرص ها ،پودر ها، گرانول ها ، کپسول ها حداقل در سه بسته ۱۰ گرمی مورد نیاز است.
نمونه های شیرخشک و پودرهای مکمل درون قوطی پلمپ حداقل به میزان ۵ قوطی از هر نمونه مورد نیاز است.

*نکته شماره ۱: تمامی نمونه ها باید از یک سری ساخت، بچ یا دارای یک LOT Number باشند.

*نکته شماره ۲: اطلاعات کامل نمونه شامل نوع و میزان ماده مهارکننده (درصورت استفاده در تولید )، مواد استفاده شده در تولید ، اقدامات احتمالی انجام شده بر روی نمونه جهت کاهش بار میکروبی ، رفرنس و مرجع ساخت و بررسی نمونه و سایر موارد درخواستی از طرف بخش الزاما مورد نیاز است.

حداقل نمونه مورد نیاز جهت بخش آنالیز دستگاهی به شرح ذیل می باشد:

نمونه	حداقل مقدار مورد نیاز
قرص	حداقل ۵۰ عدد
شربت، قطره	حداقل ۱۰۰ سی سی
کرم	حداقل ۳ تیوب
پودر	حداقل ۱۰۰ گرم
گیاه	حداقل ۵۰۰ گرم

مقدار نمونه های مورد نیاز جهت کنترل در بخش های مختلف کنترل دارو:

نمونه	کنترل میکروبی	کنترل فیزیکوشیمیایی	آنالیز دستگاهی دارو
قرص	۳۰ گرم (۳قوطی مجزا)	با توجه به نوع آزمایش درخواستی میزان داروی مورد نیاز متفاوت می باشد	حداقل ۵۰ عدد
شربت، قطره	۳۰ میلی لیتر (۳قوطی مجزا)		حداقل ۱۰۰ سی سی
کرم	۳۰ گرم (۳قوطی مجزا)		حداقل ۳ تیوب
پودر	۳۰ گرم (۳قوطی مجزا)		حداقل ۱۰۰ گرم
گیاه	۳۰ گرم (۳قوطی مجزا)		حداقل ۵۰۰ گرم