معرفی بخش پذیرش دارو:
دریافت و توزیع نمونه های دارویی و مکمل، طبیعی سنتی که به این مرکز ارجاع داده می شوند توسط این واحد صورت گرفته و پس از بررسی های لازم و اختصاص کد داخلی مربوطه و ثبت آن، به رییس بخش دارو ارجاع داده می شود.
-شرح انجام کار :
-نگهداری و توزیع نمونه توسط واحد دریافت و توزیع نمونه :
نمونه در بسته بندی اصلی و به تعداد مورد نیاز (حداقل برای ۲ بار آزمایش و نگهداری شاهد) تا پایان تاریخ انقضاء ذکر شده روی بسته بندی برای نمونه های دارویی نگهداری می شود
- ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار، مجاز وآکرودیته:
پس از بررسی کامل مدارک و نمونه ها ، بنا به تشخیص رئیس آزمایشگاه، نمونه یا در مرکز مورد آزمایش قرار می گیرد و یا به آزمایشگاه همکار ومجاز ارسال می گردد.
آزمایشگاه همکار و مجاز پس از انجام آزمایش، ریز نتایج را همراه با هزینه آزمایشات به مرکز اعلام می نماید.
میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی:
حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی به شرح ذیل می باشد:
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان باز شدن حداقل ۵۴ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری زمان انحلال حداقل ۷۲ واحد دارویی (اشکال دارویی خوراکی) می باشد.
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری انواع خاکستر ترکیبات حداقل ۱۵ گرم نمونه گیاهی می باشد.
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری ضخامت،قطر و میزان سختی حداقل ۳۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان فرسایش حداقل ۶۰ واحد دارویی (قرص-کپسول) می باشد.
- میزان نمونه مورد نیاز برای اندازه گیری میزان ویسکوزیته حداقل ۳۰ میلی لیتر از نمونه دارویی مایع می باشد.
میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی:
حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی به شرح ذیل می باشد:
*نکته: تمامی نمونه ها باید از یک سری ساخت، بچ یا دارای یک LOT Number باشند.
میزان نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمون میکروبی :
حداقل میزان دارو و مکمل ها جهت انجام آزمون های کنترل میکروبی به شرح ذیل می باشد.
*نکته شماره ۱: تمامی نمونه ها باید از یک سری ساخت، بچ یا دارای یک LOT Number باشند.
*نکته شماره ۲: اطلاعات کامل نمونه شامل نوع و میزان ماده مهارکننده (درصورت استفاده در تولید )، مواد استفاده شده در تولید ، اقدامات احتمالی انجام شده بر روی نمونه جهت کاهش بار میکروبی ، رفرنس و مرجع ساخت و بررسی نمونه و سایر موارد درخواستی از طرف بخش الزاما مورد نیاز است.
حداقل نمونه مورد نیاز جهت بخش آنالیز دستگاهی به شرح ذیل می باشد:
|
نمونه |
حداقل مقدار مورد نیاز |
|
قرص |
حداقل ۵۰ عدد |
|
شربت، قطره |
حداقل ۱۰۰ سی سی |
|
کرم |
حداقل ۳ تیوب |
|
پودر |
حداقل ۱۰۰ گرم |
|
گیاه |
حداقل ۵۰۰ گرم |
مقدار نمونه های مورد نیاز جهت کنترل در بخش های مختلف کنترل دارو:
|
نمونه |
کنترل میکروبی |
کنترل فیزیکوشیمیایی |
آنالیز دستگاهی دارو |
|
قرص |
۳۰ گرم (۳قوطی مجزا) |
با توجه به نوع آزمایش درخواستی میزان داروی مورد نیاز متفاوت می باشد |
حداقل ۵۰ عدد |
|
شربت، قطره |
۳۰ میلی لیتر (۳قوطی مجزا) |
حداقل ۱۰۰ سی سی |
|
|
کرم |
۳۰ گرم (۳قوطی مجزا) |
حداقل ۳ تیوب |
|
|
پودر |
۳۰ گرم (۳قوطی مجزا) |
حداقل ۱۰۰ گرم |
|
|
گیاه |
۳۰ گرم (۳قوطی مجزا) |
حداقل ۵۰۰ گرم |
