بر اساس تعریف ISO ۹۰۰۰ تضمین کیفیت بخشی از مدیریت کیفیت است که اطمینان می‌دهد الزامات کیفیتی برآورده خواهند شد.

 

 

۱. استقرار سیستم مدیریت کیفیت یا Quality Management System (QMS)

 

۲. محیط آزمایشگاهی مناسب

 

۳. کارکنان ماهر، آموزش‌دیده و تحصیل‌کرده

 

۴. روش‌های اجرایی آموزش و سوابق

 

۵. مشخصات فنی واکنشگرها، کالیبرانت‌ها و استانداردهای اندازه‌گیری شامل مواد مرجع یا Reference Material (RM)

 

۶. تجهیزاتی که به‌طور مناسب نگهداری و کالیبره می‌شوند

 

۷. روش‌های اجرایی نمونه‌برداری (جایی که آزمایشگاه مسئول انجام این فعالیت است)

 

۸. متدهای صحه‌گذاری شده و مستند شده

 

۹. ردیابی اندازه‌شناسی نتایج

 

۱۰. ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری

 

۱۱. روش‌های اجرایی کنترل کیفیت داخلی

 

۱۲. مشارکت در آزمون مهارت یا Professional Test (PT) یا ارزیابی کیفیت خارجی یا External Quality Assessment (EQA)

 

۱۳. روش‌های اجرایی بازبینی و گزارش نتایج

 

۱۴. روش‌های اجرایی پیاده‌سازی اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی

 

۱۵. ممیزی داخلی و روش‌های اجرایی بازنگری

 

 

 

بر اساس تعریف ISO ۹۰۰۰ کنترل کیفیت بخشی از مدیریت کیفیت است که هدف آن برآورده نمودن الزامات کیفی است.

 

 

 

۱. آنالیز نمونه‌های QC

 

۲. آنالیز استانداردهای اندازه‌گیری

 

۳. آنالیز نمونه‌های کور

 

۴. آنالیز بلانک‌های نمونه و بلانک‌های واکنشگر

 

۵. آنالیز نمونه‌های نشان‌دار

 

۶. آنالیز دو بار تکرار

 

۷. استفاده از چارت‌های QC برای پایش روندها

 

۸. ارزیابی همبستگی نتایج به‌دست‌آمده برای ویژگی‌های مختلف یک نمونه، به‌شرط وجود یک رابطه‌ی معلوم

 

ISO/IEC ۱۷۰۲۵ عبارت است از الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

 

این استاندارد مربوط به آزمایشگاه‌هایی است که قصد دارند سیستم مدیریتی را برای عملیات‌های فنی، کیفی و اجرایی توسعه دهند. این استاندارد به بررسی شایستگی فنی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون پرداخته و از سوی نهادهای تائید صلاحیت سرتاسر جهان به‌عنوان هسته مرکزی الزامات برای شناسایی رسمی شایستگی آزمایشگاه استفاده می‌شود.

 

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عمومی برای احراز صلاحیت، صرف‌نظر از تعداد کارکنان، برای همه سازمان‌هایی است که فعالیت آزمایشگاهی را انجام می‌دهند.

 

مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم‌کننده مقررات، سازمان‌ها و طرح‌هایی که ارزیابی هم ترازی را به کار می‌گیرند، نهادهای تائید صلاحیت و سایرین، از این استاندارد در تائید یا به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه‌ها استفاده می‌کند.

 

 

 

عملکرد خوب آزمایشگاهی یا GLP مجموعه‌ای از اصول است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی که به‌منظور پشتیبانی از مجوزهای پژوهشی یا مجوزهای تولید و فروش فرآورده‌هایی که مقررات آن‌ها توسط سازمان‌های دولتی تنظیم می‌شوند، در نظر گرفته‌شده است. اصطلاح GLP معمولاً با صنعت داروسازی و آزمایش‌های غیر بالینی حیوانی عجین است که باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود. بااین‌حال، GLP برای بسیاری از عوامل غیر دارویی دیگر مانند افزودنی‌های رنگی، افزودنی‌های غذایی، محدودیت‌های آلودگی مواد غذایی، بسته‌بندی مواد غذایی و تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود.

 

 

به دست آوردن نتایجی:

 

۱. قابل‌اعتماد

 

۲. قابل تکرار

 

۳. قابل ممیزی

 

۴. قابل‌پذیرش توسط دیگر کارشناسان و دانشمندان در سرتاسر جهان

 

 

 

۱. اتلاف منابع را محدود می‌کند

 

۲. اطمینان از کیفیت نتایج را بالا می‌برد

 

۳. مقایسه پذیر بودن نتایج را میسر می‌سازد.

 

۴. شناخت متقابل نتایج را ترویج می‌دهد.

 

 

 

· برنامه‌ریزی و نظارت بر مدیریت کیفیت در راستای بهبود مستمر

 

· نظارت بر تدوین نظامنامه کیفیت و روش‌های اجرایی مطابق با استانداردهای ایزو و الزامات سازمان جهانی بهداشت

 

· استقرار و پایش سیستم مدیریت کیفیت

 

· نظارت بر فرایند تدوین، تائید، توزیع و بازنگری مستندات و سوابق

 

· نظارت بر برنامه‌ریزی کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات و وسایل

 

· انجام و پیگیری اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی

 

· بررسی و تائید نیازهای آموزشی

 

· بررسی و تائید گزارش‌های عدم انطباق

 

· هماهنگی و برنامه‌ریزی جلسات بازنگری مدیریت

 

· رسیدگی و پاسخ به شکایات

 

· مشارکت در ارائه گزارش‌های عملکرد

 

· سازمان‌دهی، اجرای و ارائه گزارش ممیزی‌ها و بازرسی‌های داخلی

 

· برنامه‌ریزی و هماهنگی برای دریافت مجوزها و گواهی‌های اعتبار دهی

 

· مشارکت در برنامه‌های عملیاتی و خودارزیابی

 

· رسیدگی به امور آزمایشگاه‌های همکار، مجاز، مجاز تولیدی و تولیدی غیر آکرودیته

 

· بررسی و ارتقاء ایمنی آزمایشگاه