با مراجعه به تارنمای سازمان(https://www.fda.gov.ir/) قسمت طبیعی، سنتی و مکمل واحد اداره شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه فرآیند صدور گواهی ثبت جدید و مدارک مورد نیاز هر مرحله از فرایند توضیح داده شده است.

 

۲. از زمان ارسال درخواست تا زمان دریافت IRC چقدر طول خواهد کشید؟

بعد از تکمیل مدارک حداکثر یک ماه

 

۳. راه های ارتباطی جهت پیگیری امورات مربوط به بررسی درخواست های ثبت شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه کدام است؟

از طریق راه های زیر:

· ثبت تیکت از طریق سامانه http://support.ttac.ir

· تماس با کارشناس(سرکار خانم عباس زاده) این اداره به شماره تلفن ۳۲۳۰۵۴۱۰ الی ۱۹ داخلی ۲۲۸۰

 

۴. چه فرآورده هایی نیازمند ثبت در سامانه HIX می باشند؟

با مراجعه به سایت سازمان غذا و دارو به آدرس: fda.gov.ir بخش طبیعی، سنتی و مکمل← اداره شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه← فهرست شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه ← فرآورده های بدون نیاز به نسخه الکترونیک ملزم به ثبت اطلاعات مصرف کننده در سامانه HIX به آدرس http://scm.fda.gov.ir/login میباشند.

 

۵. چه شرکت هایی تامین کننده شیرخشک هایی رژیمی و غذای ویژه می باشند؟

با مراجعه به سایت سازمان غذا و دارو به آدرس: https://www.fda.gov.ir بخش طبیعی، سنتی و مکمل← اداره شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه← فهرست رسمی شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه دارای مجوز← نام شیرخشک های رژیمی به تفکیک شرکت های تامین کننده قابل مشاهده می باشد

 

۶. چه شرکت هایی توزیع کننده شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه می باشند؟

• شرکت پخش الیت دارو
• شرکت پخش البرز
• شرکت پخش آدوراطب
• شرکت پخش بهستان پخش
• شرکت پخش دارو پخش
• شرکت پخش رازی
• شرکت پخش سایه سمن
• شرکت پخش شفا آراد
• شرکت پخش فردوس
• شرکت پخش مشکات
• شرکت پخش محیا دارو
• شرکت پخش نخبگان
• شرکت پخش هجرت

 

1. چگونه بیماران متابولیک و رژیمی می توانند در سامانه حامی ثبت نام نمایند؟

با مراجعه به راهنمای ثبت نام بیماران متابولیک و رژیمی در قسمت آموزش تارنمای سازمان

 

 

۲.پس از ثبت نام بیمار اقدام بعدی چیست؟

با در دست داشتن شماره پرونده الکترونیک (کد ۱۰ رقمی) برای ایجاد نسخه الکترونیک به پزشک/ واحد های تغذیه بیمارستان های کودکان/ معاونت های غذا و دارو مراجعه نمایید.

 

۳.در صورت نیاز به جستجوی اطلاعات پزشک و کارشناس تغذیه ثبت نام شده در سامانه چه باید کرد؟

به سامانه حامی به آدرس اینترنتی https://metabolic.ttac.ir مراجعه نمایید و از قسمت "جستجوی پزشکان" و " جستجوی کارشناسان تغذیه" اطلاعات مورد نیاز ( اعم از آدرس محل طبابت، تخصص و ...) را بدست آورید.

 

۴. پس از ایجاد نسخه الکترونیک توسط پزشک / کارشناسان تغذیه اقدام بعدی چیست؟
پس از ایجاد نسخه الکترونیک توسط پزشک / کارشناس تغذیه، شماره نسخه به شماره همراه سرپرست پیامک می شود. در صورتی که فرآورده تجویزی مربوط به بیماری آلرژی باشد (NEOCATE, ELECARE, PRECOMIDA)، فرآورده در داروخانه های منتخب قابل دریافت خواهد بود. سایر فرآورده های مرتبط با بیماری های دیگر بصورت پستی به درب منزل بیمار ارسال خواهد شد.

فهرست داروخانه های منتخب عرضه کننده شیرخشک های رژیمی فوق در تارنمای رسمی سازمان بخش اداره شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه موجود می باشد.

 

۵. نسخی که بصورت پستی ارسال می شوند، چگونه قابل پیگیری می باشند؟

پس از بسته بندی فرآورده توسط شرکت توزیع کننده و ثبت بارکد فرآورده های تجویزی، کد رهگیری مرسوله پستی (۲۰ رقمی) به شماره همراه سرپرست ارسال خواهد شد. زمان تحویل مرسوله های پستی در تهران ۱۲ ساعت، در مراکز استان ها ۲۴ ساعت و در شهرستان ها ۷۲ ساعت خواهد بود. (زمان های اعلام شده از زمان اتمام بسته بندی و دریافت کد رهگیری پستی خواهد بود)

 

۶. در صورت تاخیر در دریافت مرسوله پستی چه باید کرد؟
ابتدا از اعتبار نسخه الکترونیک خود اطمینان حاصل نمایید، در صورت اتمام اعتبار نسخه امکان ارسال وجود نخواهد داشت و برای تمدید اعتبار نسخه الکترونیک باید به پزشک معالج مراجعه نمود.
در صورت وجود اعتبار و تاخیر در دریافت، با کد رهگیری ۲۰ رقمی مرسوله که به سرپرست بیمار پیامک شده است آخرین وضعیت را در سامانه شرکت پست به آدرس https://newtracking.post.ir مشاهده نمایید.
در صورت ارسال، با شرکت پست منطقه خود تماس بگیرید و با ارائه کد رهگیری ۲۰ رقمی به مامور شرکت پست، از وضعیت مرسوله خود مطلع شوید.

۷.برای تغییر آدرس محل سکونت / پزشک چه باید کرد؟
به سامانه حامی به آدرس اینترنتی https://metabolic.ttac.ir مراجعه نمایید و از قسمت" پرونده الکترونیک بیمارمتابولیک و رژیمی" به پرونده الکترونیک خود مراجعه نمایید و ویرایش مورد نظر را انجام دهید (مراحل بصورت تصویری در راهنمای ثبت نام – قسمت آموزش سایت توضیح داده شده است).

۸.در صورتی که نیاز به افزایش سهمیه داشته باشیم چه باید کرد؟

به واحد های تغذیه/ پزشک مراجعه نمایید و پس از دریافت فرم افزایش سهمیه و تکمیل آن، فرم را با مهر پزشک و مستندات لازم(نسخه ، ازمایش ها و ...) به کارشناس معاونت تحویل نمایید. نتیجه پس از کمیته پزشکان(حداکثر ۲ روز) اعلام و در سامانه اعمال خواهد شد.( فرم افزایش سهمیه در سایت سازمان قسمت اداره شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه موجود می باشد)

 

۹.در صورت نیاز مبرم به شیرخشک رژیمی تا تعیین تکلیف کمیته پزشکان چه باید کرد؟

به کارشناس معاونت غذا و داروی محل سکونت خود مراجعه نمایید و با هماهنگی ایشان برای دریافت امانی شیرخشک رژیمی به داروخانه منتخب شهر خود مراجعه نمایید. لازم بذکر است تحویل امانی حداکثر ۲ قوطی می باشد و در صورت رد درخواست افزایش سهمیه توسط کمیته پزشکان، سهمیه امانی از سهمیه ماه بعد کسر خواهد شد.

 

۱.نحوه ثبت نام پزشک و کارشناس تغذیه در سامانه حامی چگونه می باشد؟
با مراجعه به راهنمای ثبت نام پزشک در قسمت آموزش تارنمای سازمان

۲.نحوه استفاده از کارتابل درمانی چگونه است؟
راهنمای استفاده از کارتابل درمانی و ثبت نسخه الکترونیک در قسمت آموزش تارنمای سازمان موجود می باشد.

۳.علت عدم مشاهده فرآورده مورد نظر در سامانه چیست؟
دلیل اول: بیماری تشخیص داده شده در سامانه سهواً اشتباه انتخاب شده است. برای رفع این مشکل مراحل نسخه در دست اقدام را به اتمام رسانید(با اعتبار ۱ روز)، سپس سامانه به مرحله اول صدور نسخه بازخواهد گشت و امکان انتخاب مجدد بیماری تشخیصی داده شده فراهم می باشد.
دلیل دوم: فرآورده مورد نظر به دلیل عدم موجودی توسط سیستم غیرفعال شده است و پس از واردات توسط شرکت تامین کننده مجددا در دسترس قرار خواهد گرفت. لازم بذکر است تا زمان فعال شدن مجدد، امکان تجویز فرآورده های جایگزین برای پزشک وجود دارد.

۱. مراحل صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی کدام است؟

به سند "مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی" ذیل سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراجعه کنید.

 

۲.برای تمدید پروانه ساخت فرآورده طبیعی، چه مدارکی باید ارایه شود؟

علاوه بر ارایه همه مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت (شامل پرسشنامه تکمیل شده مرتبط، و مستندات مربوطه)، ضروری است نتایج به روز شده­ی مربوط به آزمونها (شامل کنترلهای فیزیکوشیمیایی، میکروبی، تعیین مقدار شاخص و پایداری) و مستندات مربوطه ارایه شود.

 

۳.در درخواست مربوط به تولید تحت لیسانس یا واردات، کدام یک از مدارک باید legalized باشند؟

پاسخ : هرگونه قرارداد اعم از اصلی یا متمم؛ گواهی GMP (صرفاً برای درخواستهای واردات)؛ گواهی فروش آزاد (free sale certificate) یا certificate of pharmaceutical products؛ نامه اعطای نمایندگی (letter of authorization) که لازم است به تایید سفارت/ کنسولگری ایران در کشور مبدأ رسیده باشند.

 

۴. بررسی اولیه پرونده تولید فرآورده طبیعی به کدامیک از معاونتهای غذا و دارو واگذار شده؟

در حال حاضر بررسی اولیه پرونده­های مربوط به تولید فرآورده طبیعی، بسته بندی گیاهان دارویی، و تولید ماده اولیه طبیعی (عصاره یا اسانس) به قطب­های/معاونتهای مرتبط شامل مازندران، تبریز، کرمانشاه، جندی شاپور (اهواز)، فارس، اصفهان، مشهد، تهران، شهید بهشتی، ایران، البرز و یزد تفویض شده است.

 

۵. ثبت اولیه پرونده در معاونتها، بر چه اساسی صورت می گیرد؟

در مورد شرکتهای واجد کارخانه، معاونت/ قطبی که محل کارخانه تحت پوشش آن قرار دارد، و در مورد شرکتهای فاقد کارخانه (تولید قراردادی)، محل شرکت براساس اساسنامه ملاک ثبت پرونده است.

 

۶. برای انجام آزمون­های مربوط به فرآورده نهایی طبیعی به کدامیک از آزمایشگاهها میتوان مراجعه نمود؟

ازمایشگاههای مجاز همکار و آکرودیته سازمان غذا و دارو با حیطه فعالیت مرتبط (فرآورده طبیعی)

 

۷. مدارک لازم برای درخواست صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی بر پایه کارآزمایی بالینی چیست؟

تاییدیه کمیته اخلاق، پروپوزال طرح و روش اجرا، کد ثبت در IRCT، رضایتنامه آگاهانه بیماران، محاسبات آماری کامل و نتایج (برای کسب اطلاعات تکمیلی به سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی، مراجعه کنید.)

 

۸. پیگیری در ارتباط با مسائل علمی و تخصصی پرونده توسط چه کسانی قابل انجام است؟

پاسخگویی در ارتباط با جزئیات پرونده صرفاً به مسئول فنی شرکت امکان پذیر است.

 

۱.فرآیند عملیات امحا چگونه انجام می شود؟

به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و دستورالعمل اجرایی نظارت بر عملیات امحاء ضایعات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل های تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه مراجعه نمایید.

 

۲.موافقت نامه شرکت های پخش چگونه صادر می شود؟

به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات تاییدیه شرکت های پخش به همراه اکسل مربوط و مدارک مورد نیاز و جدول تعرفه های صدور/ تمدید/تصحیح مجوز نگهداری و توزیع شرکت های پخش فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل را بررسی نمایید.

۳.نحوه صدور و تمدید پروانه تاسیس انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی ومکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه چگونه است ؟
به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه صدور و تمدید پروانه تاسیس انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی ومکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه وارداتی، چک لیست نظارت و ارزیابی انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه وارداتی و فرم پروانه تاسیس انبار نگهداری فرآورده های طبیعی ، سنتی و مکمل را بررسی نمایید.

 

۴.نحوه صدور گواهی صاردات چگونه است؟
مراحل دریافت گواهی به شرح زیر می باشد:
شرکت متقاضی همراه با نامه درخواست گواهی صادرات مدارک بشرح ذیل را پیوست ودردبیرخانه سازمان ثبت می نماید تا پس ازبررسی کارشناسی، نسبت به صدور گواهی اقدام شود:

۱. word

۲. IRC) فراورده مورد درخواست ، که دارای اعتبار باشد.

لازم به ذکر است فرمهای مجوز صادرات درحال بازنگری است و درتارنمای سازمان غذاودارو بارگذاری خواهد شد.( درحال حاضر درصورت عدم دسترسی شرکت، به آدرس ایمیل شرکت که درذیل نامه درخواست ذکرشده ، ارسال خواهد شد)

 

۵.مراحل صدور موافقت اصولی چیست؟

به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی و صدور موافقت اصولی کارخانجات تولیدی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل های تغذیه ای،انواع شیر خشک، فراورده های متابولیک، غذای کودک و غذای ویژه را بررسی نمایید.

 

۶.مراحل صدور پروانه تاسیس چگونه می باشد؟

به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی و صدور پروانه تاسیس کارخانجات تولیدی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل های تغذیه ای،انواع شیر خشک، فراورده های متابولیک، غذای کودک و غذای ویژه را بررسی نمایید.